Politique de qualité

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AENDUO S.r.l., qui est un fabricant de dispositifs médicaux conformément à la directive 93/42/CEE et aux modifications et ajouts ultérieurs, et au règlement UE 2017/745, est particulièrement sensible aux besoins du marché et considère que les informations de retour d'information sont d'une importance fondamentale par l'adoption d'une politique d'assurance et de contrôle qualité correcte conformément aux normes ISO 9001. ISO 27001 et ISO 13485. En particulier, les objectifs que la Direction s'est fixés sont les suivants:

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• répondre aux exigences indiquées dans le décret législatif n° 46 du 24/02/97, tel que modifié. et le règlement UE 2017/745 ;

• respecter les réglementations obligatoires et en vigueur, notamment celles relatives à la sécurité du travailleur et celles relatives à la sécurité des dispositifs médicaux, aux spécifications communes et au MDCG (Groupe de coordination des dispositifs médicaux) ;

• la fonctionnalité et l'amélioration continue du produit ;

• obtenir et maintenir la certification du système de gestion de la qualité selon les normes ISO 9001:2015, ISO 27001 et ISO 13485 au fil du temps ;

• qualité et sécurité du produit commercialisé ;

• la prévention plutôt que l'élimination ultérieure des défauts ;

• la responsabilité de son travail ;

• l'engagement visant à répondre aux exigences et à maintenir l'efficacité du système de gestion de la qualité ;

• les améliorations nécessaires pour maintenir l'efficacité du système de gestion de la qualité et de ses processus ;

• évaluer les informations de retour du client pour le produit/service fourni ;

• évaluer périodiquement les nouveaux besoins des clients ;

• évaluer périodiquement les risques et les possibilités d'amélioration liés aux processus opérationnels ;

• la planification des changements et la vérification continue de l'intégrité du système ;

• garantir la sécurité de l'information avec la fourniture constante de supports fondamentaux pour le cœur de métier de l'entreprise grâce aux moyens et outils les plus avancés technologiquement maintenus en parfait état de fonctionnement ; avec l'analyse et l'identification périodiques et systématiques des menaces pour les informations gérées, en évaluant les expositions réelles aux risques et en mettant en œuvre les contre-mesures appropriées pour annuler leurs effets.

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Pour atteindre ces objectifs, l'entreprise s'engage dans une étude de marché continue pour la mise à jour et l'amélioration des produits, ainsi qu'une évaluation et une sélection minutieuses des fournisseurs.

Cette politique contribuera de manière décisive à assurer le sérieux, le professionnalisme et l'efficacité qui ont toujours caractérisé l'activité de l'entreprise : à cette fin, la direction et l'assurance qualité s'engageront à aider tout le personnel à exécuter correctement les procédures du système de qualité, en les formant de manière appropriée et en les stimulant à l'amélioration de la qualité requise.

Politica qualità

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La AENDUO S.r.l. rivestendo l’azienda il ruolo di fabbricante di dispositivi medici ai sensi della direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii, e del Regolamento UE 2017/745, è particolarmente sensibile alle esigenze del mercato e ritiene di fondamentale importanza le informazioni di ritorno attraverso l’adozione di una corretta politica di assicurazione e controllo della Qualità in accordo alle norme ISO 9001, ISO 27001 e ISO 13485. In particolare, gli obiettivi che la Direzione si prefigge sono:

soddisfare i requisiti indicati nel D.lgs. 24/02/97, n. 46, e ss.mm.ii. e nel Regolamento UE 2017/745;
rispettare le Norme cogenti e vigenti, in particolare quelle relative alla sicurezza del lavoratore e a quelle relative alla sicurezza dei dispositivi medici, specifiche comuni e MDCG (Medical Device Coordination Group);
funzionalità e miglioramento continuo del prodotto;
ottenere e mantenere nel tempo la certificazione del Sistema di Gestione Qualità secondo la norma ISO 9001:2015, ISO 27001 e ISO 13485;
qualità e sicurezza del prodotto commercializzato;
prevenzione più che eliminazione a posteriori dei difetti;
responsabilità del proprio lavoro;
impegno mirato al soddisfacimento dei requisiti ed al mantenimento dell’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità;
miglioramenti necessari a mantenere l’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità e dei suoi processi;
valutare le informazioni di ritorno del cliente per il prodotto/servizio fornito;
valutare periodicamente nuove esigenze dei clienti;
valutare periodicamente i rischi e le opportunità di miglioramento relative ai processi aziendali;
pianificazione del cambiamento e verifica continua dell’integrità del sistema;
garantire la sicurezza delle informazioni con la costante fornitura di supporti fondamentali per il Core Business dell’Azienda attraverso i mezzi e gli strumenti tecnologicamente più avanzati e mantenuti in perfetto stato di efficienza; con la periodica e sistematica analisi ed identificazione delle minacce incombenti sulle informazioni gestite, valutando le reali esposizioni ai rischi e provvedendo ad attuare le idonee contromisure atte ad annullarne gli effetti.

Per il raggiungimento di questi obiettivi, l’azienda è impegnata in continue ricerche di mercato per l’aggiornamento ed il miglioramento dei prodotti unitamente ad un’attenta valutazione e selezione dei fornitori.

Tale politica contribuirà in modo determinante a garantire la serietà, la professionalità e l’efficienza che da sempre caratterizzano l’attività dell’azienda: a tale scopo sarà impegno della Direzione e dell’AQ ad assistere tutto il personale ad eseguire correttamente le procedure del Sistema Qualità, addestrandolo convenientemente e stimolandolo al miglioramento qualitativo richiesto.

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