Política de Calidad

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AENDUO S.r.l., que es un fabricante de productos sanitarios de conformidad con la Directiva 93/42/CEE y sus sucesivas modificaciones y adiciones, y el Reglamento de la UE 2017/745, es particularmente sensible a las necesidades del mercado y considera que la información de retroalimentación es de fundamental importancia a través de la adopción de una correcta Política de Garantía y Control de Calidad de acuerdo con las normas ISO 9001. ISO 27001 e ISO 13485. En concreto, los objetivos que la Dirección se ha marcado son:

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• cumplir con los requisitos indicados en el Decreto Legislativo n.º 46 del 24/02/97, y sus modificaciones. y el Reglamento UE 2017/745;

• cumplir con la normativa obligatoria y vigente, en particular las relativas a la seguridad del trabajador y las relativas a la seguridad de los productos sanitarios, las especificaciones comunes y el MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios);

• funcionalidad y mejora continua del producto;

• obtener y mantener la certificación del Sistema de Gestión de la Calidad según las normas ISO 9001:2015, ISO 27001 e ISO 13485 a lo largo del tiempo;

• calidad e inocuidad del producto comercializado;

• prevención de defectos en lugar de su posterior eliminación;

• la responsabilidad por el propio trabajo;

• compromiso orientado al cumplimiento de los requisitos y al mantenimiento de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad;

• las mejoras necesarias para mantener la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos;

• evaluar la información de devolución del cliente para el producto/servicio proporcionado;

• evaluar periódicamente las nuevas necesidades de los clientes;

• evaluar periódicamente los riesgos y oportunidades de mejora relacionados con los procesos de negocio;

• planificación de cambios y verificación continua de la integridad del sistema;

• garantizar la seguridad de la información con el suministro constante de soportes fundamentales para el Core Business de la Compañía a través de los medios y herramientas tecnológicamente más avanzados y mantenidos en perfecto estado de funcionamiento; con el análisis e identificación periódica y sistemática de las amenazas a la información gestionada, evaluando las exposiciones reales a los riesgos e implementando las contramedidas adecuadas para anular sus efectos.

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Para lograr estos objetivos, la empresa se dedica a una continua investigación de mercado para la actualización y mejora de los productos junto con una cuidadosa evaluación y selección de proveedores.

Esta política contribuirá decisivamente a garantizar la seriedad, profesionalidad y eficacia que siempre han caracterizado la actividad de la empresa: para ello, será compromiso de la Dirección y del QA ayudar a todo el personal a realizar correctamente los procedimientos del Sistema de Calidad, formándolo adecuadamente y estimulándolo a la mejora de la calidad requerida.

Politica qualità

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La AENDUO S.r.l. rivestendo l’azienda il ruolo di fabbricante di dispositivi medici ai sensi della direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii, e del Regolamento UE 2017/745, è particolarmente sensibile alle esigenze del mercato e ritiene di fondamentale importanza le informazioni di ritorno attraverso l’adozione di una corretta politica di assicurazione e controllo della Qualità in accordo alle norme ISO 9001, ISO 27001 e ISO 13485. In particolare, gli obiettivi che la Direzione si prefigge sono:

soddisfare i requisiti indicati nel D.lgs. 24/02/97, n. 46, e ss.mm.ii. e nel Regolamento UE 2017/745;
rispettare le Norme cogenti e vigenti, in particolare quelle relative alla sicurezza del lavoratore e a quelle relative alla sicurezza dei dispositivi medici, specifiche comuni e MDCG (Medical Device Coordination Group);
funzionalità e miglioramento continuo del prodotto;
ottenere e mantenere nel tempo la certificazione del Sistema di Gestione Qualità secondo la norma ISO 9001:2015, ISO 27001 e ISO 13485;
qualità e sicurezza del prodotto commercializzato;
prevenzione più che eliminazione a posteriori dei difetti;
responsabilità del proprio lavoro;
impegno mirato al soddisfacimento dei requisiti ed al mantenimento dell’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità;
miglioramenti necessari a mantenere l’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità e dei suoi processi;
valutare le informazioni di ritorno del cliente per il prodotto/servizio fornito;
valutare periodicamente nuove esigenze dei clienti;
valutare periodicamente i rischi e le opportunità di miglioramento relative ai processi aziendali;
pianificazione del cambiamento e verifica continua dell’integrità del sistema;
garantire la sicurezza delle informazioni con la costante fornitura di supporti fondamentali per il Core Business dell’Azienda attraverso i mezzi e gli strumenti tecnologicamente più avanzati e mantenuti in perfetto stato di efficienza; con la periodica e sistematica analisi ed identificazione delle minacce incombenti sulle informazioni gestite, valutando le reali esposizioni ai rischi e provvedendo ad attuare le idonee contromisure atte ad annullarne gli effetti.

Per il raggiungimento di questi obiettivi, l’azienda è impegnata in continue ricerche di mercato per l’aggiornamento ed il miglioramento dei prodotti unitamente ad un’attenta valutazione e selezione dei fornitori.

Tale politica contribuirà in modo determinante a garantire la serietà, la professionalità e l’efficienza che da sempre caratterizzano l’attività dell’azienda: a tale scopo sarà impegno della Direzione e dell’AQ ad assistere tutto il personale ad eseguire correttamente le procedure del Sistema Qualità, addestrandolo convenientemente e stimolandolo al miglioramento qualitativo richiesto.

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