Qualitätspolitik

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AENDUO S.r.l., Hersteller von Medizinprodukten gemäß der Richtlinie 93/42/EWG und nachfolgenden Änderungen und Ergänzungen sowie der EU-Verordnung 2017/745, ist besonders sensibel für die Bedürfnisse des Marktes und betrachtet Feedback-Informationen als von grundlegender Bedeutung durch die Annahme einer korrekten Qualitätssicherungs- und Kontrollpolitik gemäß ISO 9001-Normen. ISO 27001 und ISO 13485. Die Ziele, die sich die Geschäftsführung gesetzt hat, sind insbesondere:

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• die Anforderungen des Gesetzesdekrets Nr. 46 vom 24.02.97 in der geänderten Fassung erfüllen. und der EU-Verordnung 2017/745;

• die verbindlichen und geltenden Vorschriften einzuhalten, insbesondere die Vorschriften über die Sicherheit des Arbeitnehmers und die Sicherheit von Medizinprodukten, die gemeinsamen Spezifikationen und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG);

• Funktionalität und kontinuierliche Verbesserung des Produkts;

• die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2015, ISO 27001 und ISO 13485 im Laufe der Zeit zu erhalten und aufrechtzuerhalten;

• Qualität und Sicherheit des vermarkteten Produkts;

• Vermeidung statt nachträglicher Beseitigung von Mängeln;

• Verantwortung für die eigene Arbeit;

• Verpflichtung zur Erfüllung der Anforderungen und zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems;

• Verbesserungen, die notwendig sind, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und seiner Prozesse aufrechtzuerhalten;

• die Rücksendeinformationen des Kunden für das bereitgestellte Produkt/die bereitgestellte Dienstleistung bewerten;

• regelmäßig neue Kundenbedürfnisse zu bewerten;

• Bewerten Sie regelmäßig die Risiken und Verbesserungsmöglichkeiten im Zusammenhang mit Geschäftsprozessen.

• Änderungsplanung und kontinuierliche Überprüfung der Systemintegrität;

• Gewährleistung der Informationssicherheit durch die ständige Bereitstellung grundlegender Stützen für das Kerngeschäft des Unternehmens durch die technologisch fortschrittlichsten Mittel und Werkzeuge, die in einwandfreiem Zustand gehalten werden; mit der regelmäßigen und systematischen Analyse und Identifizierung von Bedrohungen für die verwalteten Informationen, der Bewertung der tatsächlichen Risikoexposition und der Umsetzung geeigneter Gegenmaßnahmen, um ihre Auswirkungen aufzuheben.

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Um diese Ziele zu erreichen, betreibt das Unternehmen kontinuierliche Marktforschung zur Aktualisierung und Verbesserung der Produkte sowie eine sorgfältige Bewertung und Auswahl der Lieferanten.

Diese Politik wird entscheidend dazu beitragen, die Seriosität, Professionalität und Effizienz zu gewährleisten, die die Tätigkeit des Unternehmens seit jeher auszeichnen: Zu diesem Zweck ist es die Verpflichtung der Geschäftsleitung und der Qualitätssicherung, alle Mitarbeiter bei der korrekten Durchführung der Verfahren des Qualitätssystems zu unterstützen, sie angemessen zu schulen und sie zur erforderlichen Qualitätsverbesserung anzuregen.

Politica qualità

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La AENDUO S.r.l. rivestendo l’azienda il ruolo di fabbricante di dispositivi medici ai sensi della direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii, e del Regolamento UE 2017/745, è particolarmente sensibile alle esigenze del mercato e ritiene di fondamentale importanza le informazioni di ritorno attraverso l’adozione di una corretta politica di assicurazione e controllo della Qualità in accordo alle norme ISO 9001, ISO 27001 e ISO 13485. In particolare, gli obiettivi che la Direzione si prefigge sono:

soddisfare i requisiti indicati nel D.lgs. 24/02/97, n. 46, e ss.mm.ii. e nel Regolamento UE 2017/745;
rispettare le Norme cogenti e vigenti, in particolare quelle relative alla sicurezza del lavoratore e a quelle relative alla sicurezza dei dispositivi medici, specifiche comuni e MDCG (Medical Device Coordination Group);
funzionalità e miglioramento continuo del prodotto;
ottenere e mantenere nel tempo la certificazione del Sistema di Gestione Qualità secondo la norma ISO 9001:2015, ISO 27001 e ISO 13485;
qualità e sicurezza del prodotto commercializzato;
prevenzione più che eliminazione a posteriori dei difetti;
responsabilità del proprio lavoro;
impegno mirato al soddisfacimento dei requisiti ed al mantenimento dell’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità;
miglioramenti necessari a mantenere l’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità e dei suoi processi;
valutare le informazioni di ritorno del cliente per il prodotto/servizio fornito;
valutare periodicamente nuove esigenze dei clienti;
valutare periodicamente i rischi e le opportunità di miglioramento relative ai processi aziendali;
pianificazione del cambiamento e verifica continua dell’integrità del sistema;
garantire la sicurezza delle informazioni con la costante fornitura di supporti fondamentali per il Core Business dell’Azienda attraverso i mezzi e gli strumenti tecnologicamente più avanzati e mantenuti in perfetto stato di efficienza; con la periodica e sistematica analisi ed identificazione delle minacce incombenti sulle informazioni gestite, valutando le reali esposizioni ai rischi e provvedendo ad attuare le idonee contromisure atte ad annullarne gli effetti.

Per il raggiungimento di questi obiettivi, l’azienda è impegnata in continue ricerche di mercato per l’aggiornamento ed il miglioramento dei prodotti unitamente ad un’attenta valutazione e selezione dei fornitori.

Tale politica contribuirà in modo determinante a garantire la serietà, la professionalità e l’efficienza che da sempre caratterizzano l’attività dell’azienda: a tale scopo sarà impegno della Direzione e dell’AQ ad assistere tutto il personale ad eseguire correttamente le procedure del Sistema Qualità, addestrandolo convenientemente e stimolandolo al miglioramento qualitativo richiesto.

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